





| Rua Padre Chagas, 66 sala 701 - Moinhos de Vento Porto Alegre - RS - Brasil |
Mascaramento
Implementação de caráter cego em um estudo clínico.
Medicações Cegas
Produtos que se apresentam idênticos no tamanho,forma, cor, gosto e outros
atributos que dificultam aos indivíduos envolvidos no estudo (sujeitos de
pesquisa e investigadores) qualquer conhecimento sobre qual medicamento
(droga investigacional ou controle) está sendo administrado.
Medicamento
Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Medicamento Genérico
Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende
ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou
renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB
(Denominação Comum Brasileira) ou, na sua ausência, pela DCI(Denominação
Comum Intenacional).
Medicamento Referência
Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade
foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por
ocasião do registro;
Medicamento Similar
Aquele
que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de
referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e
forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Monitor
Pessoa contratada pelo patrocinador (ou pela CRO), responsável por garantir
que um estudo seja conduzido de acordo com o protocolo, com as Boas Práticas
Clínicas e com os Procedimentos Operacionais Padrão do patrocinador, em um
determinado centro de pesquisa.
Monitoria
Ato de supervisionar o andamento de um estudo clínico, garantindo que este
seja conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, com os
Procedimentos Operacionais Padrão, com as Boas Práticas Clínicas e com as
exigências regulatórias aplicáveis.