Randomização = Aleatorização
Método usado em ensaios clínicos controlados para distribuir os participantes ao acaso de maneira que cada sujeito de pesquisa tenha a mesma probabilidade de receber uma ou outra intervenção (ex: droga ou placebo).
Reação Adversa à Droga
Resposta nociva e não intencional a uma droga, relacionada a qualquer dose.

Reação Adversa Inesperada à Droga
Reação adversa de natureza ou gravidade não consistente com a informação aplicável ao produto em questão (ou com a informação constante na brochura do investigador).

Relatório de Auditoria
Avaliação escrita pelo auditor, relatando os resultados da auditoria realizada.

Relatório de Monitorização
Relatório escrito elaborado pelo monitor e dirigido ao patrocinador, após cada visita ao centro de pesquisa e/ou outros contatos relacionados ao estudo, de acordo com as POPs do patrocinador.

Ressarcimento
Cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito de pesquisa.

Risco da pesquisa
Possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.