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Unidade de Pesquisa Clinica - Carlos Isaia Filho
www.isaia.com.br
| Rua Padre Chagas, 66 sala 701 - Moinhos de Vento Porto Alegre - RS - Brasil |
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE
Os direitos, a segurança e o bem-estar dos Sujeitos de Pesquisa são considerações
da maior importância e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da
sociedade.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é a garantia do Sujeito de
Pesquisa que o estudo em que ele consentiu voluntariamente em participar segue as
exigências regulatórias relevantes, aderindo às normas das Boas Práticas Clínicas
(BPC), originárias da Declaração de Helsinque, redigida e adotada em resposta aos
crimes praticados durante a II Guerra Mundial.
Dentre outros documentos, deve primeiramente ser avaliado e aprovado por um
Comitê de Ética em Pesquisa, órgão constituído por membros responsáveis por
assegurar a proteção de direitos, segurança e bem estar dos Sujeitos de Pesquisa
envolvidos em um estudo clínico.
O primeiro procedimento para a inclusão de um voluntário em um estudo clínico é a
assinatura do TCLE, documento este que deve constar todas as informações sobre
a pesquisa em linguagem leiga, prática e compreensível.
Conteúdo obrigatório:
- descrição do tipo de doença, quando aplicável, e opções de tratamento
(probabilidade randômica para cada tratamento);
- características do estudo, justificativas e finalidade;
- descrição de todos os procedimentos a serem seguidos no estudo;
- descrição dos prováveis riscos e desconfortos;
- benefícios prováveis;
- responsabilidades dos Sujeitos de Pesquisa assim como sua liberdade de
desistência;
- forma de acompanhamento e assistência;
- garantia de esclarecimento constante;
- voluntariedade;
- confidencialidade;
- ressarcimento de despesas;
- indenização;
- nome do investigador;
- nome/telefone para contato em caso de dúvidas e/ou emergência;
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, documento fonte, adequadamente
preenchido, assinado e datado por todos os Sujeitos de Pesquisa assegura a
adesão às regulamentações e BPC.