A
Acesso Expandido
Processo patrocinado de disponibilização de produto novo, promissor, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que esteja em estudo de fase III em desenvolvimento no Brasil ou no país de origem e com programa de ACESSO EXPANDIDO aprovado no país de origem, ou com registro do produto no país de origem, para pacientes com doenças graves e que ameaçam à vida, na ausência de alternativas terapêuticas satisfatórias disponibilizadas no País, sem ônus adicional para o paciente. responsabilidades do patrocinador.
Aderência (em relação ao estudo)
Ato de seguir rigorosamente todas as exigências referentes ao estudo, às Boas Práticas Clínicas e às normas regulatórias aplicáveis.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Criada pela Lei 9.782/99, é a maior das agências reguladoras do Brasil. Possui independência administrativa e autonomia financeira (vinculada ao Ministério da Saúde), estabilidade dos dirigentes (nomeados por mandato), predominância de critérios técnicos de decisão e estabilidade e previsibilidade do processo regulatório.
Atua em setores relacionados a produtos e serviços que envolvam a saúde da população brasileira.
Aleatório
Quando a sorte ou o acaso define em qual grupo de estudo o Sujeito de Pesquisa vai ser incluído.
Alocação
Processo de designar um tratamento a um sujeito de pesquisa.
Amostra
Parcela representativa (subconjunto) de uma população que é examinada com o propósito de tirarmos conclusões sobre essa população.
Auditoria
Exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados a um estudo clínico, que serve para determinar se as atividades afins foram adequadamente conduzidas e se os dados foram registrados, analisados e relatados com total precisão, de acordo com o protocolo, com os procedimentos operacionais padrão do patrocinador, com as Boas Práticas Clínicas e com as exigências regulatórias aplicáveis.
Autoridades Regulatórias (autoridades competentes)
Organizações dotadas de poderes de regulamentação.
