C
Centro de Coordenação
Central que coleta e organiza todas as informações provenientes de todos os centros de pesquisa envolvidos em um mesmo estudo.
Centro de Pesquisa
Local onde as atividades relacionadas ao estudo clínico são conduzidas. É chefiado pelo investigador principal, sendo sua maior responsabilidade a de garantir a segurança dos Sujeitos de Pesquisa. Pela Resolução RDC Nº 219 de 20 de setembro de 2004, o termo “Centro de Pesquisa” é usado com sinônimo de “Instituição de Pesquisa”.
Certificado de Auditoria
Declaração de confirmação, feita pelo auditor, de que uma auditoria foi realizada.
Código de Identificação do Sujeito de Pesquisa
Código identificador exclusivo, designado pelo investigador a cada Sujeito de Pesquisa , a fim de proteger sua identidade sendo utilizado como substituto de seu nome nas situações onde sua confidencialidade deve ser mantida.
Código de Nüremberg
Como resultado das experimentações médicas conduzidas pelos nazistas na II Guerra Mundial, o Tribunal Militar realizado na cidade de Nüremburg em 1947 definiu um código de ética médica para pesquisadores que conduzem ensaios clínicos, com a intenção de proteger a segurança e a integridade dos participantes do estudo. A partir de então foi introduzido a obrigatoriedade do “consentimento voluntário” por parte do Sujeito de Pesquisa.
Co-investigador
Membro de um Centro de Pesquisa, designado e supervisionado pelo Investigador Principal, com autorização para realizar procedimentos críticos e/ou tomar decisões importantes. Deve ter a mesma formação que o Investigador Principal e capacitação para auxiliá-lo na condução do estudo. Também chamado sub-investigador.
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
Instância colegiada independente, de natureza consultiva, deliberativa, normativa e educativa, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), criada pela Resolução CNS 196/96.
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
Grupo independente, interdisciplinar com “munus público” que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos Sujeitos de Pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Res. CNS 196/96, II.4).
Comunicado Especial (CE)
Documento de caráter autorizador, emitido pela Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos –GEPEC, que permite a execução do protocolo de pesquisa em um determinado Centro de Pesquisa e, quando for o caso, a importação do(s) produtos(s) envolvido(s) no protocolo.
Conferência Internacional de Harmonização (CIH)
Documento acordado entre vários países, liderados pelos EUA, Europa e Japão, em que determina as regras internacionais para a realização de pesquisa científica envolvendo seres humanos.
Confidencialidade
Prevenção contra a divulgação ou revelação , a indivíduos não autorizados, das informações de propriedade do patrocinador, ou da identidade do Sujeito de Pesquisa.
Consentimento livre e esclarecido
Processo pelo qual um indivíduo - livre de vícios (simulações, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação - confirma voluntariamente sua disposição em participar de um estudo clínico, após ter sido informado sobre todos os aspectos que tenham sido relevantes para sua tomada de decisão, Esse consentimento deve ser documentado através de um formulário de consentimento informado (TCLE) a ser preenchido, assinado e datado.
Contrato de Pesquisa
Documento escrito, datado e assinado entre duas ou mais partes envolvidas, que estabelece quaisquer acordos sobre delegação e distribuição de tarefas e obrigações e, se for o caso sobre os assuntos financeiros. O protocolo pode ser utilizado como base de um contrato.
Coordenador de Pesquisa Clínica
Pessoa que administra o centro de pesquisa e cujas tarefas são delegadas pelo investigador. Atua como um elo de ligação entre o centro de pesquisa e o patrocinado, e revê dados de registro antes da visita do monitor. Apesar de importante em um Centro de Pesquisa, sua formação e suas atribuições não estão definidas pelo guia de GCP/ICH.
CRF (Case Report Form)
Ficha clínica
Critérios de Exclusão
Características que, quando presentes em um Sujeito de Pesquisa, não permite que ele participe ou continue participando de um estudo clínico. Devem ser revistos em todas as visitas de avaliação. Essas características devem estar especificadas no protocolo de pesquisa.
Critérios de Inclusão
Características que devem estar presentes em todos os Sujeitos de Pesquisa.
CRO (Contract Research Organization)
Sigla da língua inglesa que denota organização de pesquisa contratada.
