E
Eficácia
Capacidade de um produto em produzir efeitos benéficos no curso ou duração de uma doença. A eficácia é medida pela avaliação dos resultados clínicos e estatísticos de uma pesquisa clínica.
EMEA
European Medicines Evaluation Agency – agência regulatória atuante na Comunidade Européia.
Emenda ao Protocolo
Descrição escrita de uma ou mais alterações no protocolo original ou um esclarecimento formal referente a esse protocolo, apresentada com a justificativa que a motivou, devendo passar pelo Comitê de Ética em Pesquisa para sua aprovação.
Estatística
Ciência exata que visa fornecer subsídios ao analista para coletar, organizar, resumir, analisar e apresentar dados.
Estudo Aberto
Estudo no qual todas as partes envolvidas (sujeito de pesquisa, médico investigador e coordenador) são informadas sobre qual droga e a dose utilizada por cada um dos participantes. Em um estudo aberto não se utiliza placebo.
Estudo Cego
Quando pelo menos uma das partes envolvidas (médico investigador ou sujeito de pesquisa) não tem conhecimento sobre qual produto ou dose está sendo administrado por cada um dos participantes.
Estudo Duplo-Cego
Nenhuma das partes envolvidas (médico investigador e sujeito de pesquisa) não tem conhecimento sobre qual produto ou dose está sendo administrado por cada um dos participantes.
Estudo Clínico = Ensaio Clínico
Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.
Estudo Fase Pré-Clínica = Estudo não Clínico (ANVISA)
Fase anterior à clínica. Avaliação do produto em investigação em animais após identificação em experimentos in vitro como tendo potencial terapêutico.
Informações preliminares sobre atividade farmacológica e de segurança. Em atividades farmacológicas específicas e perfil de toxicidade aceitável, o estudo passa para as fases clínicas.
Estudo Fase 1
Primeira das quatro fases de um estudo clínico, quando o ser humano recebe pela primeira vez um novo produto medicamentoso. Envolve uma pequena população de sujeitos de pesquisa saudáveis, com o objetivo de conhecer dados de segurança e toxicidade, absorção, distribuição e metabolismo da nova droga.
Estudo Fase 2
Após completar com sucesso o estudo fase 1, a droga então é testada quanto à sua segurança e eficácia em uma população um pouco maior de sujeitos de pesquisa, não mais saudáveis e sim afetados pela doença ou condição para a qual a nova droga foi desenvolvida. Aqui se procura estabelecer a relação dose-resposta.
Estudo Fase 3
Terceira e última fase pré-aprovação da nova droga, é conduzido em um número maior e variado de sujeitos de pesquisa, todos portadores da doença ou condição para a qual a droga foi desenvolvida, com o objetivo de determinar o resultado do risco/benefício a curto e longo prazo, reações adversas mais freqüentes, características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal como por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade, sexo, raça, etc.
Estudo Fase 4
Pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal com base nas características com que foi autorizado. São estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento em uma população maior que a envolvida nas fases anteriores. Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.
Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) etc. são consideradas como pesquisa de novo medicamento.
Estudo Piloto
Estudo preliminar, projetado para indicar se um estudo maior é viável. Também usado para estabelecer o tamanho da amostra.
Estudos de coorte
Estudos observacionais prospectivos nos quais o investigador identifica uma amostra de população exposta ao fenômeno considerado e a compara com outra fatia da população não exposta, que atuaria como controle.
Estudos Multicêntrico
Estudos conduzidos de acordo com um único protocolo, concomitantemente em vários centros de pesquisa, nacionais ou internacionais.
Estudos Observacionais
Estudos em que o pesquisador observa e registra as suas constatações, submetendo-as, depois, a um tratamento estatístico.
Estudos tipo cross over
Ensaios clínicos em que todos os sujeitos de pesquisa recebem,não simultaneamente, os dois tratamentos (ex: droga investigada e placebo). Os sujeitos de pesquisa servem como seu próprio controle.
Ética
Conduta humana suscetível de qualificação do ponto de vista do bem e do mal.
Evento Adverso
Intercorrência médica desfavorável sofrida por um Sujeito de Pesquisa e que não necessariamente tenha uma relação causal com o produto em investigação.
Evento Adverso Sério
Intercorrência médica desfavorável, sofrida por um Sujeito de Pesquisa em uso de um produto investigacional, que em qualquer dose administrada resulte em óbito, represente risco a vida, resulte em uma incapacidade significativa ou persistente, anomalia ou má formação congênita, requeira hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização programada.
Exigência Regulatória Aplicável
Qualquer legislação e regulamento que se refere à condução de estudos clínicos com produtos em investigação.
Extensão de estudo
Proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e/ou métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.
