A Unidade de Pesquisa Clínica é um setor do Centro de Medicina
Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho, situada em Porto Alegre, Rio Grande
do Sul. Constitui-se num centro privado de investigação
clínica com vinte e dois anos de experiência em Estudos Clínicos
nacionais e internacionais.
Ao longo
destes anos, vários foram às atividades realizadas, estudos
clínicos internos e estudos para atender a necessidade da Indústria
Farmacêutica Nacional e Internacional na área da Ginecologia,
com ênfase nas seguintes linhas de pesquisa: Anticoncepção,
Endometriose, Terapia de Reposição Hormonal, Dismenorréia
e Tensão Pré Menstrual, além de outras áreas
nas quais já tivemos estudos clínicos realizados.
O diretor do Centro
de Medicina Reprodutiva, Dr. Carlos Isaia Filho, além de investigador
clínico, é médico ginecologista e especialista
em Reprodução Humana. Iniciou seu aprendizado na área
pesquisa clínica, atuando como “research fellow” da Organização
Mundial da Saúde na Inglaterra. Posteriormente realizou curso na
John Hopkins University e o primeiro treinamento em “Good Clinical Practice
ICH em pesquisa clínica foi realizado em Berlin em 1998”. (Curriculum
vitae disponível na Plataforma Lates – www.cnpq.br).
Atendendo a legislação
vigente em Pesquisa Clinica, todos os estudos realizados na Unidade de
Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva, seguem rigorosamente
a normativa internacional ICH/GCP além das normativas nacionais
regulamentadas pelo Conselho Nacional de Saúde, Comissão
Nacional de Pesquisa e Agencia Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério
da Saúde.
No mês de Agosto/2004,
um dos estudos por nós realizado, devido ter sido nosso centro,
aquele de maior taxa de randomização e menor taxa de descontinuidade,
( estudo multicêntrico, envolvendo doze países e cinqüenta
e quatro centros) foi motivo de auditoria do FDA. A auditoria mostrou
conformidade as exigências do FDA na sua totalidade, fato que atestou
a qualidade de nosso trabalho, bem como da pesquisa clínica que
é realizada neste país.
A Unidade
ao longo dos anos realiza estudos tipo Fase I, II, III e IV e
vários são os Laboratórios Nacionais e Internacionais
que realizaram estudos clínicos em parceria com a Unidade de Pesquisa
Clinica. Nossa produção científica está alicerçada
em inúmeros estudos já realizados.
Produção científica
de 2001 – 2003:
16 Estudos de Toxicidade
Aguda – Fase I - Nacionais.
05 Estudos de Eficácia
Terapêutica – Fase II - Nacionais.
05 Estudos de Eficácia
Terapêutica Ampliada – Fase III - Multicêntricos Internacionais.
2 Estudos de Eficácia
Terapêutica Ampliada – Fase III – Multicêntricos Nacionais.
Estes estudos
são provenientes de quatro laboratórios farmacêuticos
nacionais e cinco laboratórios farmacêuticos multinacionais.
Estudos de Biodisponibilidade
e Bioequivalência.
Nosso Centro
em 2001 foi habilitado pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária
– ANVISA – como Centro de Estudos para Bioequivalência e Biodisponibilidade,
para desenvolvimento da Etapas Clínica e Estatística. Estes
estudos são realizados juntamente com nossos parceiros habilitados,
o Laboratório Weinmann e o Hospital São Rafael. O gerenciamento
dos estudos é realizado pelo farmacêutico Dr. Pedro Frohlic.
Nosso corpo
de Investigadores Clínicos o qual é multidisciplinar, desenvolve
todas as etapas de Estudo Clínico, ou seja:
1. Estudo de viabilidade de ensaio
clínico.
- Análise do produto.
- Pesquisa bibliográfica.
2. Feitura do Protocolo do Estudo.
3. Submissão do Protocolo
ao Comitê de Ética em Pesquisa.
4. Trâmite com a CONEP.
5. Trâmite com a ANVISA.
6. Execução do estudo.
7. Monitoria Interna.
8. Análise estatística.
9. Relatório Final.
10. Publicação.
Além
de prestar consultorias para a indústria no que tange a novos produtos
e estabelecimento de linhas de produtos, na área da saúde
da mulher (Contracepção, Hormônioterapia de Reposição
Hormonal, Endometriose Dor Pélvica e Dispareunia).
Corpo de investigadores
clínicos:
Carlos Isaia Filho
(Médico)
Eliana Gonçalves Lordelo
(Médica)
Jorge Ilha Guimarães
(Médico)
Mary Busetti
(Epidemiologista Clinica)
Pedro Frohlic
(Farmacêutico)
Alexandre Cauduro
(Farmacêutico)
Luciane Balestrin Redivo
(Estagiária de Psicología)
Fernanda Sosa
(Gerente da Unidade)
Danuza Castro
(Secretaria)
Sempre que
necessário, são solicitados consultores médicos para
estudo e desenvolvimento de metodologias de pesquisa, acompanhamento clínico
e seguimento em estudos fora da área Ginecológica ou Reprodutiva.
Serviços certificados associados
em parceria clínica:
Laboratório de Análises
Clínicas, Sorologia e Hormônios:
Laboratório
Weinmann
Diagnóstico por Imagem (Ecografia,
Mamografia e Densitometria Óssea):
Clinoson
Laboratório de Anatomia Patológico
e Citologia:
Medicina
Digital.
Laboratório Analítico:
Carteusius
Unit (SP).
Unidade Hospitalar e Urgência:
Hospital
Moinhos de Vento (POA)
(para atendimento
de urgência)
Hospital
São Rafael (Novo Hamburgo)
(para estudos
de Bioequivalência e Biodisponibilidade
Dr. Carlos Isaia Filho
CREMERS 7715
(Diretor)
Dra. Eliana Gonçalves Lordelo.
CREMERS 17243
(Gerente Clínica)
Rua Hilário Ribeiro 202/304
90510.040 - Porto Alegre – RS -
Brasil
00.55.51.3222.8180
isaia@isaia.com.br
CNPJ: 94.947.256/0001-54
Insc. Munic.: 150235.234