POP- 0010 – MEDICAÇOES DE ESTUDO RETORNADAS AO CENTRO - Versão 01

  

1.      Objetivo: padronizar o Controle das medicações de estudo retornadas ao centro

2.     Campo de Aplicação: aplicável ao Coordenador de Estudos e Investigador Principal.

3.     Referência: POP-0010 - Controle das medicações de estudo retornadas ao centro

4.     Descrição: O Controle das medicações de estudo retornadas ao centro deve seguir as seguintes especificações:

  -          Verificar a quantidade retornada no recipiente.

-          Verificar se a quantidade retornada está de acordo com a posologia preconizada pelo estudo (consulte http://www.isaia.com.br/secs/adesao.htm).

-          Preencher fixa de Retorno de Medicação.

-          Armazenar o recipiente com a medicação no local adequado e monitorado.

-          Manter armazenado a medicação retornada no mínimo ate o encerramento do estudo.

-          Embalagem, blisters e outros recipientes, se possível, devem ser retornados e armazenados.

 

 

5.      Controle dos registros: controle do retorno da medicação em estudo será realizado durante as monitorias internas e externas do estudo clínico. Os registros são considerados documentos fonte dos estudos.