POP-0002 – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – Versão 05.

 

1.      Referência: POP-0002 – Elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

  2.       Objetivo: Elaboração de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para cada estudo clínico específico.

 3.   Campo de Aplicação: aplicável ao Investigador Principal e Co(s) Investigador(es) e ao Coordenador do estudo.

 4.    Descrição: Na elaboração de um TCLE, devem ser mencionados e relacionados os seguintes tópicos, necessariamente nesta ordem:

4.1 – Título

4.2 – Investigador Principal

4.3 – Patrocinador do Estudo

4.4 – Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

4.5 – Local onde o estudo será realizado

4.6 – Introdução: Fazer uma introdução com linguagem fácil, explicando:

- O que é um Estudo Clínico.

- O que é um Placebo (se aplicável).

- O que é um Estudo Cego ou Duplo Cego (se aplicável)

- O que é um Comitê de Ética em Pesquisa.

- A finalidade e para que serve a medicação em que o estudo se      propõe a realizar a pesquisa. (se aplicável)

- O principio ativo do medicamento a ser estudado. (se aplicável)

- Citar suas indicações e contra-indicações.

- Os possíveis efeitos colaterais da medicação teste.

- Como será feito o Estudo, como ocorrerá o seu desenvolvimento, tempo total do estudo e o número de sujeitos de pesquisa que serão avaliados.

- As atribuições do Sujeito de Pesquisa (seus direitos e deveres durante a pesquisa clinica).

- O seguro durante todo o estudo clinico.

 

4.5 - Riscos e Benefícios: citar todos os riscos e benefícios que podem ocorrer com a participação na pesquisa, devendo obrigatoriamente citar que o voluntário não é obrigado a participar do estudo e que sua participação é voluntária podendo interromper sua participação (retirar seu termo de  consentimento livre e esclarecido - TCLE) a qualquer momento, sem nenhum ônus ou danos e omitir o motivo da sua retirada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para o estudo.

 

4.6 -  Confidencialidade: escrever sobre o sigilo das informações, que sua identidade será preservada, que serão utilizados somente suas iniciais na ficha clinica do estudo (CRF), informar ao sujeito de pesquisa quem terá acesso aos dados do estudo e de seu prontuário clínico (investigador principal, co-investigador, o patrocinador e o Comitê de Ética – CEP) quando se fizer necessário.

 

4.7 - Contato em caso de urgência: deve-se deixar disponíveis os telefones do Investigador principal, do co-investigador e do coordenador do estudo, para contato em caso de urgência com a Unidade de Pesquisa inclusive em dias de feriados e finais de semana, bem como o telefone e endereço do serviço de atendimento para as urgências para quaisquer evento adverso que venham acontecer ao sujeito de pesquisa.

 

4.8 - Seguro: informar que todos os Sujeitos de Pesquisa do Estudo Clínico, estão cobertos por apólice de seguro enquanto durar o estudo ou pelo tempo determinado pelo estudo. Deve ser claro que o seguro não é por tempo indeterminado. A vigência do seguro iniciará na visita de randomização. Descrever as clausulas pelas quais o sujeito de pesquisa poderá perder a cobertura do seguro (por exemplo: uso inadequado da medicação do estudo, perda de seguimento e outras).

 

4.9 - Assinatura do TCLE: o TCLE deverá ser feito em duas copias para cada sujeito de pesquisa. Cada pagina do termo deverá ter um local para ser rubricado e datado pelo sujeito de pesquisa e pelo Investigador que aplicou o termo. Na ultima pagina de forma clara deverá ter espaço para nome, assinatura e data do sujeito de pesquisa, do investigador principal ou co-investigador e do profissional que aplicará o TCLE.

 

4.10 - Testagem do TCLE: todo termo, após revisão, deverá ser testado no que tange a sua linguagem e entendimento. Para isto deverão ser utilizadas pessoas não ligadas ao estudo e de preferência leigas. O índice de Flash poderá ser utilizado.

 

5. Controle dos registros: O TCLE após sua elaboração será revisado pelo Investigador Principal e Co Investigador, e após preencher todos os requisitos propostos pelo estudo, será enviado ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP para analise e aprovação.

OBS: Todo TCLE após assinado pelo sujeito de pesquisa será registrado no prontuário clinico observando-se a data da assinatura pelo sujeito de pesquisa.