POP- 0003 – DIAGNÓSTICO DE EXAMES LABORATORIAIS – Versão 03

 

1.  Referência: POP-0003 – Diagnóstico de Exames Laboratoriais.

2.   Objetivo: padronizar o diagnóstico de exames laboratoriais na pesquisa clínica, levando em conta valores de referência padronizados pelo protocolo do estudo.

3.  Campo de Aplicação: aplicável ao Investigador Principal, Co-investigador.

4.  Descrição: Os resultados dos exames serão avaliados pelos investigadores médicos e devem ser levados em consideração os valores de referência citados no protocolo de estudo.

Os valores de referência devem ser checados periodicamente com o laboratório para atualização dos valores normais caso tenha havido alguma mudança do kit de exame, e sempre que iniciar, durante e ao término de um Estudo Clínico.

 

5. Controle dos registros: Os exames, bem como os diagnósticos serão registrados pelo investigador que realizar o atendimento na ficha clinica do sujeito de pesquisa e no CRF.