POP-0004 – APLICAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - Versão 03
1.
Referência: POP-0004 – Aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
2.
Objetivo: padronizar a apresentação de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para o Sujeito de Pesquisa.
3.
Campo de Aplicação: Aplicável ao Investigador Principal e Co-Investigadores na realização da primeira visita e confirmação da manutenção do consentimento na visita de randomização e em cada visita subseqüente do estudo.
4. Descrição: A aplicação do TCLE é a primeira conduta frente ao Sujeito de Pesquisa que comparece a unidade de pesquisa com a intenção de participar de um estudo clinico. Nenhum procedimento deve ser realizado antes da aplicação desta POP.
Durante a apresentação e aplicação do TCLE para o Sujeito de Pesquisa, estão padronizados os seguintes procedimentos:
4.1 – Ler e explicar para o sujeito de pesquisa todas as informações do TCLE
4.2 – Explicar do que se trata o termo de consentimento livre e esclarecido – TCLE. Esta explicação geral pode ser dada a mais de um sujeito de pesquisa em local apropriado e reservado antes de ser feita a leitura pelo mesmo.
4.3 – Explicar detalhadamente todos os riscos e benefícios em participar do estudo.
4.4 – Enfatizar ao Sujeito de Pesquisa que ele pode retirar seu consentimento a qualquer momento, sem que com isto lhe traga nenhum risco, ônus ou problema.
4.5 – Perguntar ao Sujeito de Pesquisa se existem dúvidas sobre o Estudo Clínico e responder as mesmas até que todas as dúvidas sejam respondidas e entendidas. Não deve ser assinado o TCLE enquanto houver qualquer questionamento pelo sujeito de pesquisa sem que seja feito o esclarecimento quantas vezes se façam necessário.
4.6 – Informar se caso deseja levar para casa uma cópia do TCLE para melhor estudar, aconselhar-se e decidir com algum familiar, isto poderá ser feito, respeitando a confidencialidade do Estudo Clínico e se comprometendo em devolvê-lo mesmo se ele resolver em não participar do estudo clinico.
4.7 – Após a concordância do sujeito em relação ao TCLE, o mesmo é assinado tanto pelo Sujeito de Pesquisa, como pela pessoa que estará aplicando o TCLE (o Investigador Principal, co-investigador, o coordenador do estudo se estiver devidamente qualificado para esta função) do estudo.
A assinatura deverá ser na presença de quem aplica o termo de consentimento e deverá ser datada e colocado seu nome e suas iniciais em todas as folhas do TCLE em duas vias, ficando uma via no prontuário clinico e outra entregue ao sujeito de pesquisa.
4.8 – O TCLE deverá ser revisado, se está devidamente assinado, datado e rubricado pelo sujeito de pesquisa, pelo responsável da aplicação e pelo investigador principal. Após guardado uma via juntamente com o prontuário clínico do Sujeito de Pesquisa e outra via em posse do sujeito de pesquisa.
