POP - 0005 – LOCAL E ARMAZENAMENTO DOS MEDICAMENTOS DE ESTUDO – Versão 04

1.      Referência: POP-0005 – Especificações sobre o local e armazenamento dos medicamentos de estudo.

2.      Objetivo: padronizar o local e armazenamento dos medicamentos do estudo.

3.      Campo de Aplicação: aplicável ao Coordenador de Estudos, Investigador Principal e Responsável Técnico.

4.     Descrição: O local de armazenamento deve possuir as seguintes especificações:

-          Sala com fechadura ou cadeado de segredo;

-          Sala com possibilidade de controle de luz e umidade;

-          Armários para guarda de medicação do estudo;

-          Refrigeração controlada

-          Controle térmico com termômetro de max e min

-          Geladeira com controle de temperatura max e min

-          Local específico para a “Medicação em Quarentena”

 

O armazenamento deve seguir as seguintes especificações:

 

-      Todos os medicamentos do estudo devem ser identificados e armazenados separadamente por estudo

-          Cada estudo terá armário próprio e a identificação do estudo deverá constar externamente na porta do armário;

-          No interior de cada armário de estudo, deverá ter um inventário da quantidade inicial, validade, lote e quantidades dispensadas ao longo do estudo. As atualizações de cada inventário deverão ser realizadas pelo coordenador do estudo que deverá datar e rubricar. A periodicidade destes inventários deverá ser de acordo com o regime de dispensação de cada estudo.

-          Medicamentos termo-sensíveis devem ser acondicionados em locais de acordo com a especificação do fabricante ou do protocolo do estudo;

-          Todos os frascos, caixas, blisters, embalagens, da medicação utilizada no estudo devem seguir a orientação da POP 10 e serão armazernados no mesmo armário;

-          A medicação utilizada pelo sujeito de pesquisa (remanescente) e a não utilizada permanecerão no armário até o termino do estudo ou aguradarão determinação do patrocinador ou das autoridades regulatórias sobre o seu destino.

-          Sempre que possível 3 frascos da medicação de cada lote do estudo deverão ser armazenados como medicação quarentena. Esta guarda deverá ser mantida até o termino do prazo de validade da medicação.

 

5.      Controle dos registros:

O controle da medicação será feito através de:

• Monitoração da temperatura do ambiente e da geladeira quando se fizer necessário.
• Um inventário de toda a medicação armazenada e anotada de cada estudo.