POP- 0007 – MONITORIAS INTERNAS – Versão 02

 

1.      Objetivo: padronizar as monitorias internas durante a condução de um Estudo Clinico.

2.     Campo de Aplicação: aplicável ao Coordenador de Estudos, Monitor e outros técnicos capacitados que não o investigador do estudo da Unidade de Pesquisa clínica.

3.     Referência: POP-0007 – Monitorias Internas.

4.     Descrição: As monitorias internas supervisionam o progresso de um estudo clinico, as garantias de condução, registro e relato de acordo com o protocolo, com os procedimentos operacionais padrão, com as normas de Boas Práticas Clínicas e com outras exigências regulatórias aplicadas.

 5.    Critérios a serem observados:

 

-          Checagem e verificação da documentação regulatória (pasta do estudo)

-          Equivalência, precisão, veracidade e concordância dos dados registrados entre os documentos fonte e o prontuário de pesquisa clínica.

-          Aplicação e arquivamento correto do TCLE de acordo com a POP especifica.

-          Checagem dos critérios de inclusão e exclusão

-          Ocorrência e Relato de Eventos Adversos

-          Ocorrência e Relato de medicação concomitante

-          Datas das visitas realizadas no período correto conforme protocolo.

-          Compatibilidade entre uso de medicação concomitante e eventos adversos.

-          Inventário da medicação e verificar se a dispensação e retorno da medicação esta de acordo com a POP especifica.

-          Paginas dos prontuários de pesquisa clinica, do prontuário clinico, dos demais documentos fonte devidamente assinado e datados pelo investigador.

 

Todas as discrepâncias encontradas deverão ser discutidas e corrigidas juntamente com o investigador e gerente do estudo.

 

6.      Controle dos registros: o controle das monitorias internas será feita através de uma ata que deve ser assinada a cada final de monitoria e também ao final do estudo e guardada na pasta do estudo.