POP- 0008 – COLETA E RELATO DE EVENTOS ADVERSOS - Versão 01

  

1.     Objetivo: padronizar a coleta e o relato de Eventos Adversos.

2.     Campo de Aplicação: aplicável ao Investigador Principal e Co-investigadores.

3.     Referência: POP-0008 – Coleta e Relato de Eventos Adversos.

4.     Descrição: A coleta e relato dos Eventos Adversos deve seguir as seguinte especificações: 

-          Define-se por evento adverso qualquer intercorrência médica desfavorável sofrida por um Sujeito de Pesquisa e que não necessariamente tenha uma relação causal com o produto em investigação.

-          Questionar ao Sujeito de Pesquisa em todas as visitas de avaliação sobre as intercorrências observadas desde a sua última visita, relatando-os no Prontuário Clínico e no CRF do Sujeito de Pesquisa.

-          Verificar no Diário do Sujeito de Pesquisa, quando aplicável, os motivos de uso de medicação concomitante com a do estudo, e quando utilizada relatar como evento adverso.

-          Verificar se o evento trata-se de um Evento Adverso Sério, entendendo-se por Evento Adverso Sério uma intercorrência médica desfavorável, sofrida por um Sujeito de Pesquisa em uso de um produto investigacional, que em qualquer dose administrada resulte em óbito, represente risco a vida, resulte em uma incapacidade significativa ou persistente, anomalia ou má formação congênita, requeira hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização programada.

-          Avaliar o evento adverso de acordo com a história prévia do Sujeito de Pesquisa, identificando os seguintes itens conforme o protocolo quanto à: descrição, intensidade, severidade, tempo de duração, relação com a medicação do estudo, persistência dos sintomas, uso de medicação concomitante e descontinuidade do estudo pelo Sujeito de Pesquisa.

-          Quando o Sujeito de Pesquisa relatar nas visitas de avaliação que intercorrências médicas relacionadas como evento adverso ainda persistem, deixar em branco no CRF a data final do evento e somente preenchê-la após o término dos sintomas. Caso a intercorrência persistir além da Visita Final, o Sujeito de Pesquisa deverá ser acompanhado até a resolução da referida intercorrência e então o investigador preencherá a data final do evento no CRF (dado este que deverá ser datado e assinado pelo investigador que incluir a informação no CRF).

-          Em caso de Evento Adverso Sério, tomar as medidas padronizadas pelo Estudo Clínico em questão respeitando o prazo máximo de 24 horas desde o conhecimento do relato.

5.     Controle dos registros: o controle da coleta e do relato de eventos adversos será realizado durante as monitorias internas e externas do estudo clínico.