POP- 0009 – AVALIAÇÃO E CONDUTA DE RESULTADOS DE EXAMES – Versão 03

1.      Referência: POP-0009 - Avaliação dos resultados dos exames em geral e condutas adotadas.

2.     Objetivo: padronizar a avaliação e conduta a ser tomada frente aos resultados de exames em geral de cada estudo clínico.

3.     Campo de Aplicação: aplicável ao Investigador Principal e Co-Investigador.

4.     Descrição: A avaliação e conduta a ser tomada em resultados de exames em geral deve seguir as seguinte especificações:

                      -    Verificar se a data do exame está condizente com a normatização do protocolo.

-    Verificar se as iniciais e os números do sujeito de pesquisa estão corretos.

-          Verificar a identificação do estudo clinico e o número do Sujeito de Pesquisa, quando aplicável.

-          Passar todos os resultados dos exames para o prontuário de pesquisa conforme solicitação do protocolo.

-          Verificar se anormalidade é clinicamente significativa (não maleficência).

-          Verificar se a normalidade/anormalidade se enquadra nos critérios de exclusão do estudo, então excluir o sujeito de pesquisa.

-          Verificar a necessidade de relato de Evento Adverso, vide POP 0008.

-          Em caso de anormalidade considerada sem significância para estudo em que o sujeito foi incluído, descrever na ficha clínica a causa da anormalidade e sua justificativa, após uma avaliação com o Investigador Principal do estudo.

-          Em caso de anormalidade significativa tomar as providências necessárias encaminhando o sujeito de pesquisa para um serviço de saúde previamente conveniado que possa investigar a anormalidade e tratá-la.

 

5. Controle dos registros: o controle da avaliação dos exames em geral e conduta a ser tomada será realizado no momento do registro bem como nas monitorias internas e externas do estudo clínico.