POP- 0011 – PREENCHIMENTO DAS FICHAS CLÍNICAS – Versão 1

 

1. Objetivo: padronizar o preenchimento das fichas clínicas dos Sujeitos de Pesquisa que irão participar do estudo clínico.

2. Campo de Aplicação: aplicável ao Investigador Principal e e Co-Investigadores em cada visita.

3. Referência: POP-0011 – preenchimento das fichas clínicas.

4. Descrição: o preenchimento das fichas clínicas dos Sujeitos de Pesquisa deve seguir as seguintes especificações:

   • Confirmar se o Sujeito de Pesquisa está selecionado para o estudo.
   • Verificar se o Sujeito de Pesquisa encaixa com os critérios de inclusão e exclusão do estudo.
   • Iniciar preenchimento da ficha clínica com os dados demográficos e pessoais do Sujeito de Pesquisa.
   • Perguntar sobre a história clínica e cirúrgica.
   • Realizar um exame físico.
   • E, checagem dos exames laboratoriais.
   • Finalizando, o Investigador Principal deverá assinar todas as folhas da ficha clínica do Sujeito de Pesquisa.
5. Controle dos registros: o controle da aplicação do preenchimento das fichas clínicas será feita a após cada visita, assim como em todas monitorias tanto internas quanto externas.