POP- 0012 – CONTROLE DOS CÓDIGOS DE RANDOMIZAÇÃO – Versão 01

 

1. Objetivo: padronizar o controle dos códigos de randomização dos Sujeitos de Pesquisa.

2. Campo de Aplicação: aplicável ao Coordenador, Monitor e Investigadores.

3. Referência: POP-0012 – Controle dos Códigos de Randomização.

4. Descrição:

   - inicialmente deve-se observar o modelo de randomização padronizado pelo protocolo de pesquisa do estudo em questão.
   - verificar no protocolo o modo de elaboração dos números da randomização (Excel, SPSS, Sorteio, etc.).
   - verificar modo de randomização dos sujeitos de pesquisa (Sorteio ou código de identificação).
   - verificar se a quantidade de números de randomização condiz com a amostra do protocolo. (se aplicável)
   - nos protocolos cuja randomização será externa (sistema telefônico ou sistema digital) a equipe deverá fazer treinamento prévio e checagem dos códigos e senhas do estudo.
   - anexar a papeleta de sorteio de randomização no prontuário clínico do sujeito de pesquisa. (se aplicável)

5. Controle dos registros: o controle dos códigos de randomização será realizado durante as monitorias internas e externas do estudo clínico.