POP-0014 – IDENTIFICAÇAO DE SUJEITOS DE PESQUISA – Versão 01

 

1. Objetivo: padronizar a Identificação dos Sujeitos de Pesquisa.

2. Campo de Aplicação: aplicável ao Coordenador de Estudos e Investigador Principal.

3. Referência: POP-0014 – Identificação de Sujeitos de Pesquisa.

4. Descrição: A identificação dos Sujeitos de Pesquisa deve possuir as seguintes especificações:

   4.1 – Na Visita Inicial (pré-seleção do sujeito de pesquisa) serão utilizados as iniciais do nome do voluntário, obedecendo a seguinte regra:
               a) Nomes simples e com um sobrenome: usa-se a primeira inicial, um traço e a inicial do segundo nome.
               b) Nomes com três elementos: usa-se a inicial de cada nome.
               c) Nomes com quatro ou mais elementos: utilizar a inicial do primeiro, do segundo e do último.

   OBS: No caso de voluntários diferentes com mesmas iniciais, a identificação de cada um será diferenciada pelos outros dados da identificação (data de nascimento e/ou data da visita inicial).

   4.2 – Na Randomização: a identificação do sujeito de pesquisa será realizada através do número de randomização, juntamente com as iniciais, de acordo com as regras acima estabelecidas.

   4.3 – Em Estudos não Randomizados a numeração do sujeito de pesquisa será seqüencial no momento da inclusão (atendidos os critérios de inclusão/exclusão do estudo).

5. Controle dos registros: o controle da identificação dos Sujeitos de Pesquisa será realizado durante as monitorias internas do estudo clínico.