O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é a garantia do Sujeito de Pesquisa que o estudo em que ele consentiu voluntariamente em participar segue as exigências regulatórias relevantes, aderindo às normas das Boas Práticas Clínicas (BPC), originárias da Declaração de Helsinque, redigida e adotada em resposta aos crimes praticados durante a II Guerra Mundial.
Dentre outros documentos, deve primeiramente ser avaliado e aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa, órgão constituído por membros responsáveis por assegurar a proteção de direitos, segurança e bem estar dos Sujeitos de Pesquisa envolvidos em um estudo clínico.
O primeiro procedimento para a inclusão de um voluntário em um estudo clínico é a assinatura do TCLE, documento este que deve constar todas as informações sobre a pesquisa em linguagem leiga, prática e compreensível.
Conteúdo obrigatório:
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descrição do tipo de doença, quando aplicável, e opções de tratamento (probabilidade randômica para cada tratamento);
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características do estudo, justificativas e finalidade;
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descrição de todos os procedimentos a serem seguidos no estudo;
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descrição dos prováveis riscos e desconfortos;
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benefícios prováveis;
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responsabilidades dos Sujeitos de Pesquisa assim como sua liberdade de desistência;
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forma de acompanhamento e assistência;
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garantia de esclarecimento constante;
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voluntariedade;
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confidencialidade;
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ressarcimento de despesas;
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indenização;
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nome do investigador;
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nome/telefone para contato em caso de dúvidas e/ou emergência;
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, documento fonte, adequadamente preenchido, assinado e datado por todos os Sujeitos de Pesquisa assegura a adesão às regulamentações e BPC.
