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    A IN20 buscou incorporar no texto do documento, de uma forma mais enxuta, o que era inclusive colocado em anexos da IN4.

    • Em seu Art 1º a nova instrução Normativa fala do intuito do documento clarificando  sua intenção : (…) busca instituir procedimentos de inspeção para harmonizar, orientar e verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) nos ensaios clínicos com medicamentos, nos termos da Resolução – RDC nº 09, de 20 de fevereiro de 2015, (…), observados os princípios bioéticos da autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça.
    • Na IN 4 aparecia a intenção deInstituir um guia de inspeção para verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde,.

     

    Em relação a Inspeção:

    • Pela  IN20 A inspeção em BPC vai ser realizada por servidores do quadro efetivo da Anvisa, devidamente identificados e habilitados, respeitadas as atribuições e competências inerentes aos referidos cargos.  A IN4 previa que a inspeção seria feita por Especialistas em Regulação de Vigilância Sanitária devidamente identificados.

     

    Em relação aos Prazos

    • Para inspeção:

    A IN20 preve a situação de denúncia de irregularidades (o que não era previsto na IN4)

    e acrescenta para esta situação parágrafo específico:

    Art 2ª§2º Em caso de denúncia ou suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem aviso prévio.

    • Para relatórios:

    Na IN20 é marcado prazo de 60 dias corridos para que a equipe de inspetores elabore o Relatório de Inspeção que deverá ser enviado ao IP e ao Patrocinador/ORPC do estudo via fax ou correio eletrônico. Não havia prazo na IN4 para o envio deste relatório.

    • Para manifestação do PI, etc:

    Na IN20 é aceito prazo de 120 dias corridos para que o Patrocinador/ORPC se manifeste após relatório da Anvisa. Na IN4 o prazo era de 30 dias para manifestação.

     

    Consequências em caso de relatório desfavorável (casos de não conformidade):

    • Na IN20 houve uma alteração das atribuições da Anvisa nesta situação. A agência  poderá orientar a interrupção temporária do ensaio clínico;  o cancelamento definitivo do ensaio clínico, no centro em questão ou o cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil; ou IV – a invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com as BPC.