• Rua Padre Chagas, 66, sala 704 - Moinhos de Vento - Porto Alegre/RS
  • (51) 3395.4811
  • isaia@isaia.com.br
    Estudo de Viabilidade de Estudo Clínico

    A Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho Ltda. está oferecendo aos patrocinadores mais uma atividade em pesquisa clínica: o Estudo de Viabilidade de Estudo Clínico.

    O Estudo de Viabilidade de Estudo Clínico, envolve:

    1. Objetivos:

    1. Realizar um amplo estudo do princípio ativo e da composição, a fim de avaliar a possibilidade e viabilidade de realização de um Estudo Clínico de Segurança e Eficácia Terapêutica;
    2. Realizar um levantamento no mercado farmacêutico brasileiro de produtos de mesma indicação terapêutica na busca de um comparador para Estudo Clínico Controlado.
    3. Na hipótese de viabilidade de realização do estudo, fornecer uma proposta prévia do Protocolo de Pesquisa e estimativa de custos e prazos do Estudo Clínico;
    4. Realizar a defesa desta proposta junto a ANVISA (se necessário);
    5. Na hipótese de inviabilidade, fornecer sugestões e alternativas para a composição.


    2. Justificativa:

    Um estudo de viabilidade de determinado princípio ativo e/ou fármaco abrange diversas etapas envolvidas no processo de construção de uma análise e proposição de condutas acerca do objeto de estudo. E, tal como uma “construção”, todo esse conjunto necessita estar fundamentado em bases consistentes e concretas.

    Este tipo de estudo permite alcançar um entendimento substancial da terapia e/ou fármaco, bem como de seus mecanismos de ação e suas características de segurança, além da angariação de fortes evidências que fundamentem as hipóteses e proporcionem ferramentas metodológicas que maximizem suas probabilidades de concretização ou poupem o empreendimento de esforços e exposições desnecessários e inúteis. Para além disso, os resultados desta análise respaldam-se não apenas na literatura, mas mediante o estudo de todo o ciclo de atuação do produto, isto é, seu custo-benefício, sua projeção de mercado, a relação de risco-benefício aos possíveis usuários, entre outros.

    Sob esta ótica, justifica-se a realização e importância do estudo de viabilidade.

    3. Metodologia

    Como todo trabalho científico, o presente estudo inicialmente fundamenta-se na pesquisa e reunião de uma ampla e consistente literatura e evidências científicas disponíveis acerca do princípio ativo estudado. Para tanto, tal investigação utiliza-se de descritores padronizados na indexação de artigos científicos, revisões sistemáticas, livros, relatórios técnicos, entre outros tipos de materiais. Neste caso, os descritores são preconizados de acordo com o vocabulário estruturado trilíngue DeCS – Descritores em Ciências da Saúde.

    As fontes de buscas são bibliotecas, coleções de revistas e artigos científicos, bancos de dados e bases de dados online reconhecidos cientificamente, tais como Biblioteca Virtual em Saúde, Bireme, Cochrane, Medline, Portal de Periódicos Capes, PubMed, Research Gate e SciELO, não sendo estabelecidos critérios de período da publicação.

    Além de descritores que remetem diretamente à princípio ativo e/ou fármaco, a busca é refinada de modo a abranger aspectos relacionados à indicação terapêutica apresentada, ou seja, seu mecanismo de ação, e aspectos de segurança. Esse processo de pesquisa é reproduzido sistematicamente até́ a exaustão de informações disponíveis.

    Posteriormente, uma equipe devidamente capacitada e qualificada faz a compilação desse material, seguindo-se do estabelecimento de um modelo padrão de ficha catalográfica com informações fundamentais que devem ser extraídas do referencial. Dá-se início então ao processo de catalogação. Após essa etapa, os arquivos com os dados e informações disponíveis são revisados, selecionados e organizados metodicamente em um quadro esquemático conforme o tipo e objetivo do estudo: descrição e revisão bibliográfica, compreendendo o aspecto básico da fundamentação; estudos de farmacocinética, visando à compreensão do mecanismo de ação do fármaco; estudos pré-clínicos, que, além de informações sobre o mecanismo de ação do princípio ativo e/ou fármaco, abordam também sua eficácia terapêutica em modelos animais não humanos; estudos clínicos, onde é observada a eficácia terapêutica em humanos e, posteriormente, de onde são extraídos dados metodológicos; interações medicamentosas e; eventos adversos, onde são descritos efeitos relacionados à segurança do princípio ativo e/ou fármaco.

    Paralelamente, é realizado um levantamento de todos os produtos de mesma indicação terapêutica disponíveis no mercado brasileiro e registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nesta etapa, busca-se verificar a apresentação, fórmula, posologia, demais indicações terapêuticas, efeitos colaterais, contra-indicações e custo. De posse destas informações, realiza-se um estudo comparativo das principais formulações disponíveis, de modo a traçar a viabilidade do produto e de suas características. Providos do conhecimento extraído de todo esse material é possível então fazer um julgamento crítico da eficácia e segurança do princípio ativo e dos potenciais tratamentos alternativos para a mesma indicação terapêutica e legitimar ou não a hipótese de viabilidade para realização de um ensaio clínico do produto. Mais que isso, a equipe qualificada de profissionais com conhecimento, experiência e perícia em práticas metodológicas de pesquisa clínica, na confirmação da hipótese de viabilidade e com base na ponderação das evidências e informações, delinea sugestões, recomendações e indicações de aspectos estruturais para o desenho do protocolo de pesquisa, para a metodologia do estudo, para a apresentação do produto e, ainda, o arrazoado de elementos pertinentes ao custeio.
    Para maiores informações, entre em contato conosco através do e-mail ou telefones abaixo:

    E-mail: upc@isaia.com.br;
    Telefones: 51 3395 4811 / 99982 1971 / 99771 7497.