• Rua Padre Chagas, 66, sala 704 - Moinhos de Vento - Porto Alegre/RS
  • (51) 3395.4811
  • isaia@isaia.com.br
  • Acesso Expandido: Processo patrocinado de disponibilização de produto novo,promissor, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que esteja em estudo de fase III em desenvolvimento no Brasil ou no país de origem e com programa de ACESSO EXPANDIDO aprovado no país de origem, ou com registro do produto no país de origem, para pacientes com doenças graves e que ameaçam à vida, na ausência de alternativas terapêuticas satisfatórias disponibilizadas no País, sem ônus adicional para o paciente. responsabilidades do patrocinador.
  • Aderência (em relação ao estudo): Ato de seguir rigorosamente todas as exigências referentes ao estudo, às Boas Práticas Clínicas e às normas regulatórias aplicáveis.
  • Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): Criada pela Lei 9.782/99, é a maior das agências reguladoras do Brasil. Possui independência administrativa e autonomia financeira (vinculada ao Ministério da Saúde), estabilidade dos dirigentes (nomeados por mandato), predominância de critérios técnicos de decisão e estabilidade e previsibilidade do processo regulatório. Atua em setores relacionados a produtos e serviços que envolvam a saúde da população brasileira.
  • Aleatório: Quando a sorte ou o acaso define em qual grupo de estudo o Sujeito de Pesquisa vai ser incluído.
  • Alocação: Processo de designar um tratamento a um sujeito de pesquisa.
  • Amostra: Parcela representativa (subconjunto) de uma população que é examinada com o propósito de tirarmos conclusões sobre essa população.
  • Auditoria: Exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados a um estudo clínico, que serve para determinar se as atividades afins foram adequadamente conduzidas e se os dados foram registrados, analisados e relatados com total precisão, de acordo com o protocolo, com os procedimentos operacionais padrão do patrocinador, com as Boas Práticas Clínicas e com as exigências regulatórias aplicáveis.
  • Autoridades Regulatórias (autoridades competentes): Organizações dotadas de poderes de regulamentação.
  • Bem-Estar: No contexto de ensaios clínicos é a integridade física e mental dos Sujeitos de Pesquisa.
  • Bias (viés, vício, tendenciosidade): Erro ou desvio sistemático do estudo. Provoca conclusões tendenciosas, distorce a verdade e seu efeito não é diminuído aumentando-se o tamanho da amostra.
  • Biodisponibilidade: Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
  • Bioequivalência: Estudo comparativo entre as biodisponibilidades de dois medicamentos que possuem o mesmo princípio ativo e a mesma indicação terapêutica, e são administrados pela mesma via vascular, na mesma dose.
  • Bioestatística: Ramo da estatística voltado para a análise de fenômenos biológicos.
  • Bioética: Estudo dos problemas éticos promovidos pelas pesquisas biológicas e pelas suas aplicações. Referencias básicos:autonomia, maleficiência, beneficiência e justiça.
  • Boas Práticas Clínicas: Padrão pelo qual estudos clínicos são desenhados, implementados, conduzidos, registrados e relatados para que haja confiança de que os dados estão corretos, completos e precisos e que os direitos, bem-estar e confidencialidade dos Sujeitos de Pesquisa foram protegidos. As Boas Práticas Clínicas representam as normas que regem a condução de um estudo de forma correta, integra e ética.
  • Brochura do Investigador: Reunião de dados clínicos e não clínicos já conhecidos sobre o produto em investigação, que sejam relevantes para o uso seguro desse produto, em um estudo clínico envolvendo seres humanos. Fornece informações aos investigadores que possibilitem a tomada de decisão em relação as propostas do estudo.
  • Centro de Coordenação: Central que coleta e organiza todas as informações provenientes de todos os centros de pesquisa envolvidos em um mesmo estudo.
  • Centro de Pesquisa: Local onde as atividades relacionadas ao estudo clínico são conduzidas. É chefiado pelo investigador principal, sendo sua maior responsabilidade a de garantir a segurança dos Sujeitos de Pesquisa. Pela Resolução RDC Nº 219 de 20 de setembro de 2004, o termo “Centro de Pesquisa” é usado com sinônimo de “Instituição de Pesquisa”.
  • Certificado de Auditoria: Declaração de confirmação, feita pelo auditor, de que uma auditoria foi realizada.
  • Código de Identificação do Sujeito de Pesquisa: Código identificador exclusivo, designado pelo investigador a cada Sujeito de Pesquisa , a fim de proteger sua identidade sendo utilizado como substituto de seu nome nas situações onde sua confidencialidade deve ser mantida.
  • Código de Nüremberg: Como resultado das experimentações médicas conduzidas pelos nazistas na II Guerra Mundial, o Tribunal Militar realizado na cidade de Nüremburg em 1947 definiu um código de ética médica para pesquisadores que conduzem ensaios clínicos, com a intenção de proteger a segurança e a integridade dos participantes do estudo. A partir de então foi introduzido a obrigatoriedade do “consentimento voluntário” por parte do Sujeito de Pesquisa.
  • Co-investigador: Membro de um Centro de Pesquisa, designado e supervisionado pelo Investigador Principal, com autorização para realizar procedimentos críticos e/ou tomar decisões importantes. Deve ter a mesma formação que o Investigador Principal e capacitação para auxiliá-lo na condução do estudo. Também chamado sub-investigador.
  • Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): Instância colegiada independente, de natureza consultiva, deliberativa, normativa e educativa, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), criada pela Resolução CNS 196/96.
  • Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): Grupo independente, interdisciplinar com “munus público” que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos Sujeitos de Pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Res. CNS 196/96, II.4).
  • Comunicado Especial (CE): Documento de caráter autorizador, emitido pela Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos –GEPEC, que permite a execução do protocolo de pesquisa em um determinado Centro de Pesquisa e, quando for o caso, a importação do(s) produtos(s) envolvido(s) no protocolo.
  • Conferência Internacional de Harmonização (CIH): Documento acordado entre vários países, liderados pelos EUA, Europa e Japão, em que determina as regras internacionais para a realização de pesquisa científica envolvendo seres humanos.
  • Confidencialidade: Prevenção contra a divulgação ou revelação , a indivíduos não autorizados, das informações de propriedade do patrocinador, ou da identidade do Sujeito de Pesquisa.
  • Consentimento livre e esclarecido: Processo pelo qual um indivíduo – livre de vícios (simulações, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação – confirma voluntariamente sua disposição em participar de um estudo clínico, após ter sido informado sobre todos os aspectos que tenham sido relevantes para sua tomada de decisão, Esse consentimento deve ser documentado através de um formulário de consentimento informado (TCLE) a ser preenchido, assinado e datado.
  • Contrato de Pesquisa: Documento escrito, datado e assinado entre duas ou mais partes envolvidas, que estabelece quaisquer acordos sobre delegação e distribuição de tarefas e obrigações e, se for o caso sobre os assuntos financeiros. O protocolo pode ser utilizado como base de um contrato.
  • Coordenador de Pesquisa Clínica: Pessoa que administra o centro de pesquisa e cujas tarefas são delegadas pelo investigador. Atua como um elo de ligação entre o centro de pesquisa e o patrocinado, e revê dados de registro antes da visita do monitor. Apesar de importante em um Centro de Pesquisa, sua formação e suas atribuições não estão definidas pelo guia de GCP/ICH.
  • CRF (Case Report Form): Ficha clínica
  • Critérios de Exclusão: Características que, quando presentes em um Sujeito de Pesquisa, não permite que ele participe ou continue participando de um estudo clínico. Devem ser revistos em todas as visitas de avaliação. Essas características devem estar especificadas no protocolo de pesquisa.
  • Critérios de Inclusão: Características que devem estar presentes em todos os Sujeitos de Pesquisa.
  • CRO (Contract Research Organization): Sigla da língua inglesa que denota organização de pesquisa contratada.
  • Dado estatístico: Dado numérico, considerado a matéria-prima sobre a qual iremos aplicar os métodos estatísticos.
  • Dano associado ou decorrente: Agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
  • Declaração de Helsinque: Conjunto de recomendações ou princípios básicos, revistos periodicamente, que norteiam os médicos na conduta ética para a condução de pesquisa biomédica envolvendo seres humanos. Foi adotada pela 18ª Assembléia Médica Mundial em Helsinque, Finlândia, em 1964. As recomendações incluem os procedimentos requeridos para garantir a segurança e o bem estar dos sujeitos de pesquisa, como o consentimento livre e esclarecido e a aprovação dos protocolos por um comitê de ética.
  • Dispensação: Ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.
  • Documento Fonte: Registro original (primeira anotação) que serve de base para o preenchimento da ficha clínica. Um documento fonte pode ser: prontuário médico, a ficha de enfermagem, o laudo de exames subsidiários, a agenda do estudo, o TCLE, o diário do sujeito de pesquisa, entre outros.
  • Documentos Essenciais: Documentos que, individual ou coletivamente, permitem a avaliação da condução de um estudo e da qualidade dos dados produzidos.
  • Droga: Substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária.
  • Eficácia: Capacidade de um produto em produzir efeitos benéficos no curso ou duração de uma doença. A eficácia é medida pela avaliação dos resultados clínicos e estatísticos de uma pesquisa clínica.
  • EMEA: European Medicines Evaluation Agency – agência regulatória atuante na Comunidade Européia.
  • Emenda ao Protocolo: Descrição escrita de uma ou mais alterações no protocolo original ou um esclarecimento formal referente a esse protocolo, apresentada com a justificativa que a motivou, devendo passar pelo Comitê de Ética em Pesquisa para sua aprovação.
  • Estatística: Ciência exata que visa fornecer subsídios ao analista para coletar, organizar, resumir, analisar e apresentar dados.
  • Estudo Aberto: Estudo no qual todas as partes envolvidas (sujeito de pesquisa, médico investigador e coordenador) são informadas sobre qual droga e a dose utilizada por cada um dos participantes. Em um estudo aberto não se utiliza placebo.
  • Estudo Cego: Quando pelo menos uma das partes envolvidas (médico investigador ou sujeito de pesquisa) não tem conhecimento sobre qual produto ou dose está sendo administrado por cada um dos participantes.
  • Estudo Duplo-Cego: Nenhuma das partes envolvidas (médico investigador e sujeito de pesquisa) não tem conhecimento sobre qual produto ou dose está sendo administrado por cada um dos participantes.
  • Estudo Clínico = Ensaio Clínico: Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.
  • Estudo Fase Pré-Clínica = Estudo não Clínico (ANVISA): Fase anterior à clínica. Avaliação do produto em investigação em animais após identificação em experimentos in vitro como tendo potencial terapêutico. Informações preliminares sobre atividade farmacológica e de segurança. Em atividades farmacológicas específicas e perfil de toxicidade aceitável, o estudo passa para as fases clínicas.
  • Estudo Fase 1: Primeira das quatro fases de um estudo clínico, quando o ser humano recebe pela primeira vez um novo produto medicamentoso. Envolve uma pequena população de sujeitos de pesquisa saudáveis, com o objetivo de conhecer dados de segurança e toxicidade, absorção, distribuição e metabolismo da nova droga.
  • Estudo Fase 2: Após completar com sucesso o estudo fase 1, a droga então é testada quanto à sua segurança e eficácia em uma população um pouco maior de sujeitos de pesquisa, não mais saudáveis e sim afetados pela doença ou condição para a qual a nova droga foi desenvolvida. Aqui se procura estabelecer a relação dose-resposta.
  • Estudo Fase 3: Terceira e última fase pré-aprovação da nova droga, é conduzido em um número maior e variado de sujeitos de pesquisa, todos portadores da doença ou condição para a qual a droga foi desenvolvida, com o objetivo de determinar o resultado do risco/benefício a curto e longo prazo, reações adversas mais freqüentes, características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal como por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade, sexo, raça, etc.
  • Estudo Fase 4: Pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal com base nas características com que foi autorizado. São estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento em uma população maior que a envolvida nas fases anteriores. Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores. Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) etc. são consideradas como pesquisa de novo medicamento.
  • Estudo Piloto: Estudo preliminar, projetado para indicar se um estudo maior é viável. Também usado para estabelecer o tamanho da amostra.
  • Estudos de coorte: Estudos observacionais prospectivos nos quais o investigador identifica uma amostra de população exposta ao fenômeno considerado e a compara com outra fatia da população não exposta, que atuaria como controle.
  • Estudos Multicêntrico: Estudos conduzidos de acordo com um único protocolo, concomitantemente em vários centros de pesquisa, nacionais ou internacionais.
  • Estudos Observacionais: Estudos em que o pesquisador observa e registra as suas constatações, submetendo-as, depois, a um tratamento estatístico.
  • Estudos tipo cross over: Ensaios clínicos em que todos os sujeitos de pesquisa recebem,não simultaneamente, os dois tratamentos (ex: droga investigada e placebo). Os sujeitos de pesquisa servem como seu próprio controle.
  • Ética: Conduta humana suscetível de qualificação do ponto de vista do bem e do mal.
  • Evento Adverso: Intercorrência médica desfavorável sofrida por um Sujeito de Pesquisa e que não necessariamente tenha uma relação causal com o produto em investigação.
  • Evento Adverso Sério: Intercorrência médica desfavorável, sofrida por um Sujeito de Pesquisa em uso de um produto investigacional, que em qualquer dose administrada resulte em óbito, represente risco a vida, resulte em uma incapacidade significativa ou persistente, anomalia ou má formação congênita, requeira hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização programada.
  • Exigência Regulatória Aplicável: Qualquer legislação e regulamento que se refere à condução de estudos clínicos com produtos em investigação.
  • Extensão de estudo: Proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modifica ções importantes de objetivos e/ou métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.
  • Farmacocinética: Refere-se às modificações que um princípio ativo produz em um sistema biológico, no que diz respeito a absorção, distribuição, metabolismo e excreção.
  • Farmacodinâmica: Refere-se às modificações que um sistema biológico produz em um princípio ativo. È o estudo da interação entre droga e estrutura viva, incluindo os processos de respostas físicas.
  • FDA – Food and Drug Administration: Autoridade regulatórias norte-americana, responsável pela autorização para condução de estudos clínicos e pelo registro de novas drogas.
  • Ficha Clínica (CRF): Documento impresso, óptico ou eletrônico, projetado para registrar todas as informações sobre cada sujeito de pesquisa requeridas em um protocolo, a serem relatadas ao patrocinador. A ficha clínica deve ser uma TRANSCRIÇÃO de documentos fonte.
  • Formulário de Petição para anuência em Pesquisa Clínica (FPP1 e FPP2): Documento patronizado pela ANVISA no qual o interessado solicita anuência para execução da pesquisa clínica e apresenta informações sobre o(s) produto(s) a ser(em) utilizado(s) na mesma. Estão disponíveis no site da Anvisa com instruções para preenchimento.
  • Garantia de Qualidade: Todas as ações sistemáticas e planejadas que são estabelecidas para assegurar que um estudo seja executado e que os dados por ele gerados sejam documentados e relatados em conformidade com as normas de Boa Prática Clínica e as exigências regulatórias aplicáveis.
  • GCP (Good Clinica Practice): Sigla da língua inglesa que denota Boa Prática Clínica.
  • Grupo Controle: Grupo de sujeitos de pesquisa que participaram de um estudo clínico não utilizando a droga em investigação, servindo de controle para o grupo em uso da droga investigacional. Os indivíduos desse grupo podem estar usando uma droga já consagrada e tida como o melhor para a situação em estudo, ou placebo.
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  • ICH (International Conference on Harmonisation): Sigla na lingual inglesa que denota Conferência Internacional de Harmonização.
  • Incapacidade: Refere-se ao possível sujeito de pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.
  • Indenização: Cobertura material em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa aos ser humano a ela submentida.
  • Inspeção: Ato oficial de uma autoridade regulatória que vai examinar documentos, instalações, registros e quaisquer outros recursos julgados relevantes para a prática de estudos clínicos, que podem estar no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador ou em CROs.
  • Instituição: Qualquer entidade ou instalação médica ou odontológica, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual está inserido o centro de pesquisa onde os estudos clínicos são conduzidos.
  • Instituição de Pesquisa: Centro de Pesquisa
  • Investigador Clínico: Membros de uma equipe responsável pela condução do estudo clínico em um centro de pesquisa.
  • Investigador Principal: Pesquisador Responsável. Líder de um grupo de investigadores de um determinado centro de pesquisa responsável pela coordenação e realização da pesquisa. Sua maior responsabilidade é a de garantir a integridade e bem-estar dos Sujeitos de Pesquisa após a assinatura do TCLE, com respeito a manutenção dos critérios éticos para todos os procedimentos ao longo do estudo.
  • Licenciamento de Importação (LI): Ato exigido às mercadorias sujeitas a licenciamento não-automático e solicitado por via eletrônica pelo importador ou seu representante legal, por intermédio do SISCOMEX (Sistema Integrado de Comércio Exterior). LI é uma autorização de embarque e deve ser solicitada antes do produto embarcar no país de origem.
  • Mascaramento: Implementação de caráter cego em um estudo clínico.
  • Medicações Cegas: Produtos que se apresentam idênticos no tamanho,forma, cor, gosto e outros atributos que dificultam aos indivíduos envolvidos no estudo (sujeitos de pesquisa e investigadores) qualquer conhecimento sobre qual medicamento (droga investigacional ou controle) está sendo administrado.
  • Medicamento: Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
  • Medicamento Genérico: Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB (Denominação Comum Brasileira) ou, na sua ausência, pela DCI(Denominação Comum Intenacional).
  • Medicamento Referência: Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
  • Medicamento Similar: Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
  • Monitor: Pessoa contratada pelo patrocinador (ou pela CRO), responsável por garantir que um estudo seja conduzido de acordo com o protocolo, com as Boas Práticas Clínicas e com os Procedimentos Operacionais Padrão do patrocinador, em um determinado centro de pesquisa.
  • Monitoria: Ato de supervisionar o andamento de um estudo clínico, garantindo que este seja conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, com os Procedimentos Operacionais Padrão, com as Boas Práticas Clínicas e com as exigências regulatórias aplicáveis.
  • Organização Representativa para Pesquisa Clínica (ORCP): Empresa regulamentada instalada em território nacional contratada pelo patrocinador para executar uma ou mais das tarefas que sejam de responsabilidade do patrocinador, em um estudo clínico. As atribuições das ORCPs devem constar em um acordo escrito, datado e assinado entre estas entidades e o(s) patrocinador(es).Também pode ser denominada como Organização de Pesquisa Contratada (CRO).
  • Paciente: Indivíduo que necessita de cuidado médico.
  • Parâmetros estatísticos: Valores singulares que existem na população e que servem para caracterizá-lo. Para definirmos um parâmetro devemos examinar toda a população.
  • Patrocinador: Indivíduo, empresa, instituição ou organização responsável pela implementação, gerenciamento e/ou financiamento de um estudo clínico.
  • Período de recrutamento: Tempo designado para se recrutar e incluir o número previsto de sujeitos de pesquisa em um determinado estudo clínico.
  • Pesquisa: Classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.
  • Pesquisa Clínica: Estudo clínico ou ensaio clínico.
  • Placebo: Substância inativa (sem princípio ativo), que apresenta as mesmas características (forma, cor, aspecto, gosto) da droga a ser testada em um estudo clínico.
  • População: Conjunto total de elementos portadores de, pelo menos, uma característica comum.
  • Procedimento Operacional Padrão(POP): Instrução detalhada, com todas as etapas de realização de uma determinada função, independente da área de ação. Ele deve ser escrito de forma a obter-se uniformidade na produção ou prestação de um serviço. Não pode-se falar em Boas Práticas Clínicas sem que POPs sejam seguidas em um centro de pesquisa.
  • Produto de Comparação: Droga registrada ou placebo, utilizado como referência ou com o controle em um estudo clínico.
  • Prontuário Clínico: Documento sob a guarda de uma instituição ou de um profissional médico, onde contém informações demográficas, clínicas e terapêuticas a respeito de um paciente.
  • Protocolo de Pesquisa: Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização de um estudo clínico. Apresenta informações relativas ao sujeito de pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e todas as instâncias responsáveis.
  • Randomização = Aleatorização: Método usado em ensaios clínicos controlados para distribuir os participantes ao acaso de maneira que cada sujeito de pesquisa tenha a mesma probabilidade de receber uma ou outra intervenção (ex: droga ou placebo).
  • Reação Adversa à Droga: Resposta nociva e não intencional a uma droga, relacionada a qualquer dose.
  • Reação Adversa Inesperada à Droga: Reação adversa de natureza ou gravidade não consistente com a informação aplicável ao produto em questão (ou com a informação constante na brochura do investigador).
  • Relatório de Auditoria: Avaliação escrita pelo auditor, relatando os resultados da auditoria realizada.
  • Relatório de Monitorização: Relatório escrito elaborado pelo monitor e dirigido ao patrocinador, após cada visita ao centro de pesquisa e/ou outros contatos relacionados ao estudo, de acordo com as POPs do patrocinador.
  • Ressarcimento: Cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito de pesquisa.
  • Risco da pesquisa: Possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
  • Sujeito de Pesquisa: Indivíduo que, voluntariamente, depois de informado sobre os objetivos, a metodologia e os riscos e benefícios, decide participar de um estudo clínico.
  • Sujeitos Vulneráveis: Indivíduos que não possuem condições de tomar decisões sozinhas ou que podem sofrer influência ao decidir se querem ou não serem sujeitos de pesquisa, ou seja, participar de um estudo clínico de forma voluntária. Nesses casos, os responsáveis legais dessas pessoas devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): Documento que contém todas as informações relevantes relacionadas ao projeto de pesquisa, em linguagem acessível, que vai dar ao voluntário de pesquisa, subsídios necessários para a sua decisão de participação no estudo. Quando de acordo, o voluntário de pesquisa deverá assinar e datar o documento, a ser preparado em duas vias, uma das quais deverá ficar em poder do sujeito de pesquisa (denominado assim após assinatura do TCLE).
  • Variável: Conjunto dos resultados possíveis de um fenômeno.
  • Variável Qualitativa: Valores expressos por atributos: sexo, cor da pele, etc
  • Variável Quantitativa: Valores de caráter nitidamente quantitativo e o conjunto dos resultados, possui uma estrutura numérica (estatística de variável) e se dividem em:
  • Variável Discreta ou descontínua: Valores expressos geralmente através de números inteiros e não negativos. Resulta normalmente de contagem.
  • Variável Contínua: Resulta normalmente de uma mensuração, e a escala numérica de seus possíveis valores correspondem a qualquer valor entre dois limites.
  • Vigilância Sanitária: Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo controle de bens de consumo e prestação de serviços relacionados direta ou indiretamente com a saúde.
  • Vulnerabilidade: Refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.